ARİPA® ’yı çocukların göremeyece ği, eriemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ARİPA® ’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİPA® ’yı kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARİPA® ’yı ehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danıınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARİPA® ’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A..
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İstanbul

Üretim yeri:
Ali Raif İlaç Sanayi A..
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı 15.12.2011 tarihinde onaylanmıtır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHOS EX 250 Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEİM

Etkin madde:
Her bir tablet 250 mg kalsiyuma edeğer 986.36 mg kalsiyum asetatanhidroz içerir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bakınız Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir tarafında‘PhosEx’ basılı, diğer tarafında çentik bulunan oval sarı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin
düzeltilmesi.

4.2 Pozoloji ve uygulama 5ekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler
Balangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır. Hastaların tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir.Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir. Hiperkalsemi olumadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 46 tablete kadar alması gerekir (Her yemekte 12 tablet).

Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.
Uygulama 5ekli:
Oral yolla kullanılır.
Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ili5kin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir. Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilmemitir.

4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karı aırı duyarlılık.
Hiperkalsemi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.

Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.

Klinik çalımalarda PHOSEX’in uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemitir. Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıtır. Kalsifikasyon riskinin PHOSEX ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.

Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora bavurmaları tavsiye edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkile5im ve diğer etkile5im şekilleri  Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileir: enokzasin, norflokzasin,  Siprofloksasin, tetrasiklin(PO)gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç
olarak PHOSEX antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.   Hiperkalsemiden kaçınmak için Vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.
Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde PHOSEX’in fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Laktasyon dönemi
PHOSEX sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmi emziren kadınlara verilmelidir. Üreme yeteneği/ Fertilite PHOSEX’in üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOSEX’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıtır.

4.8 İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıtır.

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila seyrek (1/10.000 ila hareketle tahmin edilemiyor)

Bağı5ıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, ime, solunumda zorluk, deride izler

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlıktır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili5kin hastalıkları
Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aırı susama, aırı miktarda idrar yapma

İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.

Hiperkalsemi oluabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaık %1’inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iş tahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaık %1’inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma eklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danıması tavsiye olunur.

4.9 Doz a5ımı ve tedavisi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aımı yumuak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fosfat bağlayıcı.
ATC kodu: V03A E

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluturur.

PHOSEX iki bileeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.

Sayfa 5 / 6
Emilim:
Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değikendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Dağılım:
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluturur.

Eliminasyon:
Feçesle atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
PHOSEX kalsiyum asetat tabletlerine ilikin özel çalımalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Macrogol 8000
Sodyum niasta glikolat (Tip A)
Kalsiyum stearat
Limon kreması tatlandırıcı (No 74382)(limon yağı,sitral,aldehid C9,lime yağı, portakal yağı,vanilya, etil vanilya,maltodekstrin, trikalsiyum fosfat içerir)
Sarı demir oksit(E 172)
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır
6.3 Raf ömrü
3yıl
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
Bu ekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanma tarihine kadar saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı, beyaz HDPE ielerde 50,100,180,200,500 tablet olarak ambalajlanır.

6.6 Be5eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

7. RUHSAT SAHİBİ
SAY İLAÇ SAN. VE TİC. LTD.OTİ.
Bağdat Cad. No 314 D 2 Caddebostan – İSTANBUL
Tel : 0216 356 17 40
Fax : 0216 385 63 68
E –mail : sayilac@superonline.com

8. RUHSAT NUMARASI
100/ 41

9. İLK RUHSAT TARİHİ
13.11.1996

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

AERODIOL
Nazal Sprey

Servier

Etken Madde(ler):
Estradiol (Hemihidrat) 150 mcg

Piyasa Şekilleri:
4.2 ml yaklaşık 60 püskürtme dozu ihtiva eden doz ayarlı ambalajlarda.

Kullanım Şekli:
Dozaj hastanın durumuna göre değişkenlik gösterir; genellikle günde 1-4 püskürtme dozu arasında değişir. Önerilen başlangıç dozu 24 saatte sadece bir kez, tek doz olarak uygulanan 300 mcg (2×150 mcg)’dir. Önerilen başlangıç dozu; günde 1 kez sabah veya akşam her iki burun deliğine birer püskürtme dozu uygulanır. 2 veya 3 siklus sonra, klinik semptomların fonksiyonuna göre dozaj ayarlanabilir. Estrojen eksikliğine bağlı semptomlar varsa; sabah ve akşam arasında bölünerek toplam püskürtme dozu sayısı günde 3-4 püskürtme dozuna çıkartılabilir. Yükselmiş estrojen düzeyi durumunda dozu azaltılır. Aralıklı veya sürekli olarak uygulanabilir. Aralıklı tedavi; periyodik olarak 21-28 gün süre ile devamlı ve onu takip eden 2-7 gün arasında tedavisiz bir dönem halinde kullanılır. Sürekli tedavi; günlük olarak hiç ara vermeden kullanılır. Bu tedavi rejimi, özellikle histerektomi uygulanmış kadınlarda ve tedavisiz periyodlarda eksilme semptomlarının ortaya çıktığı durumlarda geçerlidir. Nonhisterektomize kadınlarda estrojen indüklü endometriyal hiperplaziyi önlemek amacı ile estrojen tedavisine ilave olarak progestojen tedavisi uygulanmalı ve bu da her siklus için en az 12 gün olmalıdır. Aralıklı olarak uygulanıyor ise, tedavinin son 12 gününde tedaviye progestojen eklenir. Aralıksız olarak uygulanıyor ise her ay 12 gün progestojen alınması önerilir. Nazal absorbsiyonun azaldığı durumlarda geçici olarak ağız içine normal dozun 2 katı püskürtülür.

APO-GO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•• 18 yaşının altındaysanız,
•• solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
•• bunama veya beyindeki hücrelerin zarar görmesiyle görülen aşırı derecede bunama hastalığınız varsa (Alzheimer hastalığı),

•• sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçek zamanla ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren ruhsal bir hastalığınız varsa,

•• karaciğer rahatsızlığınız varsa,

•• parkinson hastalığının diğer bir ilacı olan levodopa alırken, istemsiz hareketler (diskinezi) veya hareket zorluğu (distoni) yaşıyorsanız,

•• apomorfin veya APO-GO Ampul bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz,  kalbin görüntüleme yöntemiyle (elektrokardiyogram-ECG), “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen bir anormallik sizde gözlendiyse.

APO-GO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•• böbrek rahatsızlığınız varsa,
•• akciğer rahatsızlığınız varsa,
•• kalp rahatsızlığınız varsa,
•• ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,
•• yüksek kan basıncını tedavi etmek için bir başka ilaç alıyorsanız,
•• •• bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta olarak hissediyorsanız,
•• parkinson hastalığınız sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığına neden olmuşsa,
•• çok yaşlıysanız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

APO-GO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APO-GO Ampul, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APO-GO Ampul’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecek veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almayacağınıza veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmeyeceğinize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

APO-GO Ampul, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde APO-GO’nun bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanımından sakınınız.

APO-GO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APO-GO Ampul, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadir alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir. Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılan ilaçlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepressanlar), bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar yer alır (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi makrolit antibiyotikleri).

APO-GO Ampul ile beraber kullanıldığında bazı ilaçların etkisi değişebilir. Bunlar özellikle;

•• bazı ruhsal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan klozapin gibi ilaçlar,

•• kan basıncınızı düşürmek için kullandığınız ilaçlar,
•• parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Doktorunuz apomorfin veya kullandığınız bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve size uygun olarak yeniden ayarlayabilir.

Apomorfinle beraber, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

APO-GO Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO Ampul etken maddesi apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfındandır. APO-GO Ampul, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı ellerin titremesi, yüzün anlamını kaybetmesi, beyindeki hücrelerin hasar görmesiyle kendini gösteren bir sinir hastalığıdır. Apomorfin, öncesinde parkinson hastalığının bir diğer ilacı olan levodopa veya diğer dopamin agonistleri olarak isimlendirilen ilaçlarla tedavi görmüş hastalarda, hareketsiz durumda (“off periyod”) geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz hastalığınızın bu durumunu teşhis edecek ve size apomorfin tedavisi başlayacaktır. Apomorfin, morfin veya benzeri maddeleri içermez