FENTANYL güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.

FENTANYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da benzer diğer bir ağrı kesiciye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, solunumunuz baskılanmışsa, solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız varsa, safra kesenize cerrahi bir müdahale sonrası.

FENTANYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda bozulma (örneğin, guatr benzeri bir hastalık) varsa,

• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Alkol bağımlılığınız varsa,

• Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,

• Vücudunuzda bir sıvı eksikliği varsa, dikkatli kullanınız.

Benzer ağrı kesiciler gibi FENTANYL solunumu zayıflatabilir. Bu durum ameliyattan bir süre sonra da ortaya çıkabilir. Bu nedenle ameliyattan sonra bir süre gözetim altında tutulmanız gereklidir. Eğer şiddetli uyku hali veya solunum problemleri yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

FENTANYL, yüksek dozlarda veya belli bir zaman ve hızda damar içine zerk ederek uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli normal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANYL, safra kesenizde kasılmalara yol açabilir. Karın bölgenizde ağrı hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FENTANYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTANYL’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTANYL kullanabilirsiniz.

• Doğum sırasında fentanil uygulanması yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabilir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FENTANYL süte geçmektedir. FENTANYL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

FENTANYL uygulamasını takiben bebeğinizi ne zaman emzirmeye

başlayabileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

• FENTANYL’in dikkat ve araç kullanma yeteneğiniz üzerinde olumsuz etkisi olabilir.

FENTANYL uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

• FENTANYL kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

FENTANYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir FENTANYL ampul 35,4 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• FENTANYL ampul uygulamadan önce tuz çözeltisi ile seyreltilebilir. Bu tuz çözeltisi de sodyum içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTANYL ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Nadir olarak, birlikte kullanılmaları durumunda uygulanacak dozun ayarlanması gerekebilir.

• FENTANYL ile birlikte ve FENTANYL uygulamasından önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) kullanmayınız.

• Uzun süredir diğer güçlü ağrı kesicilerden herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Dozun ayarlanması gerekebilir.

• Proteaz inhibitörü ritonavir (HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDS etkeni) tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız doktorunuz bilgilendiriniz. Dozun ayarlanması gerekebilir. Düzenli olarak alkol veya uyuşturucu madde kullanıyorsanız ya da tepkilerinizi yavaşlatan bir ilaç (uyku ilaçları, sakinleştiriciler, ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar gibi) alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Beta bloker adı verilen yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, ameliyat sırasında kullanılan bazı kas gevşetici ilaçlar (süksametonyum, veküronyum) ve anestezide kullanılan gazlar (halotan) FENTANYL ile birlikte kullanıldığında kalp atım hızınızı azaltabilir. Beta bloker kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Ameliyat sırasında kullanılan ilaçlar için doktorunuz gerekli takibi yapacaktır.

• Genel anesteziye yardımcı, yatıştırıcı özelliği olan midazolam ve etomidat FENTANYL ile birlikte kullanımında bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir. Bu ilaçlar doktorunuz tarafından verileceği için, gerekli doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

• Flukonazol veya vorikonazol etken maddesi içeren mantar ilacı kullanıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı sakinleştirici ilaçlarla kullanım halinde tansiyon düşüklüğü veya sakinleştirici ilaçların bazı yan etkilerinde artışlar görülebilir. Sakinleştirici bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı kas gevşetici ilaçlarla etkileşim olabileceği için kas gevşetici ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Midede asit salgılanmasını azaltan simetidin ile FENTANYL’in kanınızdaki seviyelerinizi yükseltebilir. Simeditidin alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsan ız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Arananlar:

• arcalion draje kalp (1)
• çayır uyuzu (1)
• cayır uyuzu nedir (1)
• lıpanthyl bu hap neye yarar (1)
• mictonorm kullanan yorumları (1)
• strumazol ne icin kullanilir (1)
• volteren kapsül (1)
• zentius alerji (1)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTANYL miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir. Doktorunuz vücut ağırlığınıza, yaşınıza ve tıbbi durumunuza göre ne kadar FENTANYL kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FENTANYL toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intravenöz uygulama).

FENTANYL, sodyum klorür ve glukoz intravenöz infüzyonlarıyla karıştırılabilir. Bu seyreltmeler plastik infüzyon setleriyle de kullanıma uygundur. Hazırlanan sıvı 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANYL, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda

ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı ya da güçten düşmüş kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTANYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANYL’i kullanmayı unutursanız

FENTANYL doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTANYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENTANYL tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

Arananlar:

• urografin su ile karıştırılır (1)

WINRHO SDF 1500 IU (300 mikrogram) IV/IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize
toz içeren flakon.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakonda, 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içeren steril liyofilize toz bulunur.
1500 IU (300 mikrogram) bir flakon, yaklaşık olarak 17 mL Rho (D) pozitif kırmızı kan hücresinin (RBC) bağışıklık kazandırma potansiyelini etkin biçimde baskılamaya yeterli anti
Rho (D) içermektedir.
Bir mikrogram= 5 IU dir.
Yardımcı maddeler
Liyofilize tozda: 0.04 M Sodyum klorür
Çözücüde : %0.8 Sodyum klorür , 10mM Sodyum fosfat monobazik monohidrat, Sodyum fosfat dibazik dodekahidrat.
Yardımcı maddeler için 6.1 bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV/IM enjeksiyon için, steril, liyofilize beyaz toz ve renksiz berrak çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar
1. Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği ve alloimmünizasyon gelişmiş, etkilenmiş Rh /rh olguları hariç olmak üzere, Rho D (-) kadına; annenin ve bebeğin
kan guruplarına bakılmaksızın Rho D (+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde uygulanır.
2. Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama, annenin geçirdiği karın travmaları,
fetal invaziv işlemler (koryon villus biopsi, aminosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.) eksternal sefalik versiyon, antepartum kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da
düşükler ve mol gebelikleri sonrasında kullanılır.
3. Antenatal profilaksi amacı ile 28 ila 32 nci haftalar arasında endikedir.
4. Rho D (-) kız çocukları ve doğurma çağındaki yetişkin kadınlarda, kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfizyonu sonrası uygulanır. Tedavi yalnızca, eğer nakledilen Rho D (+) kan,
dolaşımdaki toplam kırmızı hücrelerin %20’sinden az ise gerçekleştirilmelidir (önceki kan
değişimi olmadan). Immum Trombositopenik purpura (ITP) [Splenektomi yapılmamış olan Rho D (+)]
a. Kronik veya akut ITP’li çocukların,
b. Kronik ITP’li yetişkinlerin,
c. HIV enfeksiyonu izleyen ITP hastası yetişkin veya çocukların tedavisinde endikedir.
d. Gerçek kronik refrakter idiopatik trombositopenik purpura (ITP)’de eşlik eden enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve başka otoimmün hastalığın olmadığı hallerde trombosit sayısını geçici yükseltmek için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi :
Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar WINRHO SDF intravenöz ya da intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

WINRHO SDF gebelik sürecinde erken bir zamanda uygulanacaksa, pasif olarak kazanılmış uygun anti-Rh seviyelerini korumak amacıyla, WINRHO SDF’nin 12 haftalık aralıklarla
uygulanması önerilmektedir.
** 72 nci saatte bebeğin Rh durumu halen bilinmiyor ise, doğum sonrası 72 nci saatte WINRHO SDF anneye uygulanmalıdır. Eğer 72 saatten daha uzun bir süre geçmişse, WINRHO SDF
bekletilmemeli, doğumdan sonra 28 nci güne kadar en kısa sürede uygulanmalıdır.

Fetal/neonetal anemi , rahim içi fetüs ölümü , anne ve fetüste büyük bir kanama ( >4mL (%0.7 ile
0.8 kadın)) olmasından şüphe duyulduğu durumlarda bunun büyüklüğü uygun bir yöntemle saptanmalıdır. Örneğin: fetal HbF’sini tespit etmekte kullanılan Kleihauer- Betke asit elüsyon testi
veya Rho –D pozitif hücrelerini hasseten belirleyen akış sitometresi gibi yöntemler kullanılabilir.
Buna göre anti-D immünoglobulin dozları 0.5 mL fetal kırmızı kan hücreleri başına (10 mikrogram veya 50 IU) verilmelidir.

Kan nakli
Kan uyuşmazlığı içeren transfüzyonların ya da büyük çaplı fetal kanamaların tedavisinde 300 IU / kg’ı (60 mikrogram / kg) aşan anti – D immünoglobulin dozları alan, uyumsuz kan nakli
uygulanan ve ITP’li hastalar, artmış bir ürperme, ateş ve baş ağrısı ile daha büyük bir hemoglobin düşüşü ve IVH geliştirme riski altındadır.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP):
ITP tedavisinde WINRHO SDF damar içine uygulanmalıdır.
Tüm ITP hastalarını, WINRHO SDF ile tedavi etmeye karar vermeden önce, kan grubu analizi, kan sayımı, retikülosit sayımı, DAT ve ölçüm çubuğu idrar analizi yapılmalıdır

Hemoliz bulgusu olan ya da hemoliz riski altında olan hastalarda diğer tedaviler kullanılmalıdır.
(Bkz : uyarılar ve önlemler )
ITP’li bireyler için, 125 ila 300 IU/kg (25-60 mikrogram/kg) vücut ağarlığında IV bir doz önerilmektedir.
WINRHO SDF kilogram (kg) başına ağırlığa dayalı bir rejim üzerinden uygulandığından, uygun olmayan şekilde ağırlık birimi olarak pound (lbs) kullanımı, önemli ölçüde bir
WINRHO SDF doz aşımına sebep olacağından, hastanın ağırlık tayini kilogram (kg) cinsinden yapılmalıdır.
WINRHO SDF’nin 300 IU/kg (60 mikrogram)/kg’ı aşan dozlarda ITP tedavisinde güvenirlilik ve etkinliği değerlendirilmemiştir, bu nedenle önerilmemektedir.
Başlangıç dozu Hastanın Rho (D) pozitif olduğu doğrulandıktan sonra, ITP tedavisi için 250 IU/kg (50 mikrogram/kg) vücut ağırlığında bir başlangıç dozu önerilmektedir.

Eğer hastanın hemoglobin seviyesi 8 ila 10 g/dL arasında ise, hastadaki aneminin şiddetini artırma riskini en aza indirmek amacıyla125 ila 200 IU / kg (25-40 mikrogram/kg ) azaltılmış bir doz verilmelidir. ( Bkz; uyarılar ve önlemler, hematolojik ) Eğer arzu edilirse başlangıç dozu, ayrı günlerde verilecek bölünmüş iki doz olarak uygulanabilir.

Hemoglobin seviyesi 8 g/dL’ den daha düşük olan hastalarda, aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

İdame dozu :
Eğer trombosit seviyesini artırmak amacıyla müteakip tedavi gerekli ise, 125 ila 300 IU/kg( 25-60 mikrogram/kg) vücut ağırlığında IV yolla WINRHO SDF önerilmektedir.
Uygulama sıklığı ve kullanılan doz trombosit seviyesi, kırmızı kan hücresi sayısı, hemoglobin ve retikülosit seviyelerinin değerlendirilmesi suretiyle, hastanın klinik yanıtına dayalı olarak
uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:
WINRHO SDF, sadece birlikte verilen steril seyreltici içinde çözülerek hazırlanır. Eğer sulandırılarak hazırlanan ürün hemen kullanılmayacaksa, oda ısısında en fazla 4saat saklanabilir.
Diğer ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Uygulama öncesi ürünü oda sıcaklığına getiriniz.
WINRHO SDF gibi parenteral ürünler, uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği için kontrol edilmelidir. Ürün uygun bir damara aseptik koşullarda, 5 ila 15 saniyede 1500 IU (300 mikrogram) enjeksiyon hızıyla uygulanır. İntravenöz uygulama öncesinde WINRHO SDF’nin seyreltilmesi tercih ediliyor ise, seyreltici olarak normal salin kullanınız. Su içerisinde Dekstroz %5
kullanmayınız. Hiçbir diğer seyreltici test edilmemiştir.
Kas içi enjeksiyonlar, üst kolun deltoit kası içine ya da üst kalçanın anterolateral kısmına yapılmalıdır. Siyatik sinirinin zedelenme riskinden dolayı, kaba etli bölge sürekli enjeksiyon
bölgesi olarak kullanılmamalıdır. Eğer kaba et bölgesi kullanılacaksa, sadece üst dış çeyrek kullanılır.
Rekonstitüsyon
WINRHO SDF, yalnızca birlikte verilen flakonda bulunan steril seyreltme çözelti ile hazırlanır.
Hazırlama işlemi aseptik ortamda yapılır.
1. Kullanmadan hemen önce sulandırınız.
2. Çözücü ve ürün flakonlarının kapaklarını çıkarınız.
3. Kauçuk tapanın açıkta kalan orta kısmını, uygun bir dezenfektan ile siliniz.
4. Uygun bir şırınga kullanarak seyrelticiyi çekiniz. 1500 IU (300 mikrogram) için, IV
enjeksiyonda 2.5 mL, ya da IM enjeksiyon için 1.25 mL steril çözücü kullanınız. Kullanılmayan
çözücüyü atınız.
5. Çözücüyü, yavaşça liyofilize tanecikler içeren flakonun cam iç duvarına gelecek şekilde, açılı
bir biçimde enjekte ediniz.
6.Tanecikleri, flakonu dikkatlice yana yatırıp, ters çevirerek ıslatınız, çalkalamayınız.
Köpüklendirmekten kaçınınız. Dik durumdaki flakonu, çözülene kadar, nazikçe döndürünüz. (en
fazla on dakika).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan kişilerde IV infüzyon dikkatle kullanılmalıdır; infüzyon hızının düşürülmesi
ve infüzyonun kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği :
IVIG ürünlerinin karaciğer hastalığı olan kişilerde farmakokinetikleri ile ilgili literatürde her hangi
bir bilgiye rastlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
WINRHO

çocuklarda kronik ya da akut ITP’nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen
ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP’li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile
aynıdır.

Geriyatrik popülasyon :

WINRHO SDF ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması
sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde daha genç deneklere kıyasla, tedavide farklılıklar
belirlenememektedir.
300 IU/kg’ı geçen dozlarda, WINRHO SDF alan hastalar, ayrıca artmış hemoliz geliştirme
konusunda artan bir risk altında olabilirler. IVH ve komplikasyonları ile bağlantılı ölümle
sonuçlanan nadir vakaların çoğu eşlik eden rahatsızlıklara sahip ilerlemiş yaştaki (65 yaş üzeri)
hastalarda meydana gelmiştir.
Genelde yaşlanmış hastaların tedavisinde dozun belirlenmesinde dikkatli olunmalı, karaciğer,
böbrek ve kalp fonksiyonları bir arada yer alan hastalıklar ve diğer ilaç tedavileri doz seçiminde
hesaba katılmalı, 65 yaş üstü hastalarda WINRHO SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda
başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

WİNRHO SDF, aşağıdaki özelliklere sahip hastalara uygulanmamalıdır.
• İnsan immünoglobulinlerine karşı, anaflaktik yada ciddi sistemik reaksiyon geçmişi olan
hastalarda.
• Ig A yetersizliği olan hastalarda.
• Bu ilaca ya da formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerden herhangi birine aşırı
duyarlılığı olan kişilerde
Rh immünizasyonunun önlenmesinde.
WINRHO SDF aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır.

• Bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalara.
• Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rh immünizasyonu olan Rh
(D) negatif kadınlara.
İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisinde:
WINRHO SDF aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır.
• Rho (D) negatif kişilerde,
• Splenektomi yapılmış kişilerde,
• Enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve eşlik eden otoimmün hastalıklara (SLE, antifosfolipit
sendromu), sekonder immün trombositopenik purpura’da,
• Lösemi, Lenfoma ya da EBV veya HCV gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil diğer koşullara
sekonder ITP olan hastalarda,
• Akut hemolitik reaksiyon’a (AHR) ait komplikasyonlara zemin hazırlayan, altta yatan
kardiyak , renal ya da hepatik ilave hastalıklara sahip yaşlılarda,
• Otoimmün hemolitik anemi (Evan’s sendromu), ya da antifosfolipit antikor sendrom kanıtı
olan hastalarda.

Özel kullanım uyarı ve önlemleri

UYARI : DAMAR İÇİ HEMOLİZ
Ölüme yol açan damar içi hemoliz (IVH) WINRHO SDF ile immün trombositopenik
purpura (ITP) tedavisi alan hastalar için rapor edilmiştir.
Damar içi hemoliz akut solunum güçlüğü sendromu (ARDS) dahil kliniksel olarak tehlike arz
eden anemiye ve çoklu sistem organ çalışmazlığına yol açabilir.
Ciddi anemi, akut böbrek yetersizliği, böbreğin çalışmaması ve dağınık damar içi
koagülasyon (DIC) dahil ciddi komplikasyonlar ayrıca rapor edilmiştir.
ITP için bir sağlık kuruluşunda WINRHO SDF ile tedavi edilen hastaları, ilacın verilmesinden
sonra en az 8 saat süreyle yakından izleyin. İlacın verilmesinden 2 saat ve 4 saat sonra ve izleme
süresinin sona ermesinden önce 2 saat süreyle baseline üzerinde dipstikle bir idrar tahlili yapın.
Hastaları uyarın ve sırt ağrısı, sarsılarak üşüme, ateş ve rengi bozulmuş idrar veya kanlı idrar
(hematüri) dahil damar içi hemolizin semptomlarını ve belirtilerini izleyin. Sekiz saat içinde
damar içi hemolizin bu belirtilerinin ve/veya semptomlarının olmayışı müteakiben IVH’nin
oluşmayacağını göstermemektedir. Eğer IVH’nin belirtileri ve/veya semptomları mevcutsa veya
WINRHO’nun verilmesinden sonra bunların ortaya çıkacağından şüphe ediliyorsa plazma
hemoglobin, haptoglobin, LDH ve plazma bilirubin (direk ve indirek) dahil tedavi sonrası
laboratuar testleri yapılmalıdır.

CİDDİ UYARILAR VE ÖNLEMLER
İnsan plazma havuzlarından hazırlanan WINRHO SDF, virüsler gibi enfeksiyöz ajanlar içerebilir.
(Bkz: Aşağıdaki Genel kısmına)
WINRHO SDF ile tedaviyi takiben, intravasküler hemolize (IVH) ve komplikasyonlarına ait
advers olaylar bildirilmiştir.
Lösemi ya da lenfoma gibi hematolojik malignitelere veya aktif HCV ve EBV ile viral
enfeksiyonlara sekonder gelişen ITP’li hastalarda çok sayıda IVH vakası bildirilmiştir. Bu
vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Hassas hastalarda klinik olarak riskli hemolitik anemi;
akut solunum yetmezliği sendromu (ARDS), hemoglobinüri ya da hemoglobinemi böbrek
yetmezliği ya da DIC’yi tetikleme potansiyeline sahiptir. Altta yatan kardiak, renal ya da hepatik
ilave hastalıklara sahip ileri yaştaki hastalar (>65 yaş), IVH geliştirdikleri takdirde, ciddi renal,
hepatik ya da kardiyovasküler komplikasyonlar geliştirme açısından daha yüksek bir risk altında
olurlar. (Bkz: geriyatrik popülasyon). Doktorlara, eğer bir hastada hemoliz bulgusu var ise (%3 ten
büyük retikülositoz ) ya da hasta yüksek hemoliz riski altında ise alternatif tedavilerin kullanılması
gereği tavsiye edilmektedir. Doktorlar WINRHO SDF’nin risk ve yararlarını değerlendirmeli, ITP
için tedavi edilen hastaları, belirti ve semptomlar hakkında uyarmalıdır.
Çok nadir IgA- noksanlığı ya da insan immunoglobulin’e karşı aşırı duyarlılık vakalarında, aşırı
duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilmektedir.(Bkz: duyarlılık kısmına)

Hastalarda enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve/veya eşlik eden başka bir otoimmün hastalık
(SLE, antifosfolipid sendrom) mevcutsa yüksek olasılıkla akut intravasküler hemoliz gelişme
riski vardır. Diğer ITP hastalarında da WINRHO kullanımıyla akut intravasküler hemoliz
gelişme riski ekarte edilemez. WINRHO verilen tüm hastalar bu açıdan monitörize
edilmelidir.

Uygulanacak WINRHO SDF dozu hesaplanırken dikkat edilmelidir. Ürün için uluslar arası
birim (IU) ile mikrogram (µg) arasında veya hastanın vücut ağırlığı için pound (Ibs) veya
kilogram (kg) arasında meydana gelebilecek bir karışıklık, ya ciddi bir hemolitik reaksiyona
yol açabilecek bir doz aşımına ya da etkili olmayacak kadar düşük bir doz uygulamasına yol
açabilir.
İnsan plazmasından yapılan ürünler virüsler gibi hastalığa sebep olan enfeksiyöz ajanlar
içerebilirler. Üretimde uygulanan plazma, kurallara uygun olarak HIV, Hepatit B, Hepatit C
gibi
lipit zarflı ve lipit zarfsız virüsleri etkisiz hale getirecek şekilde işlemden geçirilmiştir. Ancak
bulaşıcı hastalıkları taşıma riskini tamamen yok saymak mümkün değildir.
WINRHO SDF’nin imali için kullanılan anti-D plazma yüksek riskli davranışları ortadan
kaldırmaya yönelik sözlü taramayı başarıyla tamamlayan, tekrarlayıcı donörlerden elde
edilmektedir. Kaynak plazma donörleri yaptıkları ilk bağış ve yıllık her fiziki inceleme
esnasında, vCJD ve CJD riskleri için sorgulanmakta ve tüm kan donörleri her bağışta vCJD ve
CJD riskleri için sorgulanmaktadır.

Rh immünizasyonunun önlenmesi :
Rh immünizasyonu profilaksisi için WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemel yan
etkiler için en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı
ajanların kullanımı ve Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif
hastaların yönetimi konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında
uygulanmalıdır.
Tedavi ve komplikasyonların uygun bir biçimde yönetimi, yalnızca yeterli tanı ve tedavi
imkanlarının halihazırda bulunduğu durumda mümkündür.
Hamileliğin ileri döneminde ya da doğumu takiben meydana gelen büyük bir fetomaternal kanama,
zayıf bir karışmış alan ( mixed field ) pozitif D
u test sonucuna sebep olabilir. Pozitif D
u
test
sonucuna sahip bir hasta, büyük miktardaki bir fetomaternal kanama için taranmalı ve WINRHO
SDF dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Anne kanı konusunda herhangi bir şüphe olduğunda
WINRHO SDF uygulanmalıdır.

ITP tedavisi
ITP tedavisi için WINRHO SDF (IV) uygulamasını takiben hastalar muhtemel yan etkilerin
izlenmesi amacıyla, en az sekiz saat gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık

kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda, deneyimli, nitelikli bir
sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.
Tedavi ve komplikasyonların uygun bir biçimde yönetimi, yalnızca, yeterli tanı ve tedavi
imkanlarının halihazırda bulunduğu durumda mümkündür.
WINRHO SDF’ nin etkinliği intramüsküler ya da subkutan yollarla belirlenmemiş olduğundan,
ITP tedavisi için intravenöz yol ile uygulanmalıdır.
WINRHO SDF etkinliği bu hastalarda kanıtlanmamış olduğundan, Rho (D) negatif ya da
splenektomi yapılmış bireylerde uygulanmamalıdır.
ITP hastalarının WINRHO SDF ile tedavisini takiben, IVH’ye ait ciddi advers olaylar bildirilmiştir

Kardiyovasküler
IVIG ile bağlantılı olarak, nadir trombotik olaylar bildirilmiştir.
Arteroskleroz geçmişi olan hastalar, çoklu kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastalar, ileri
yaştaki hastalar, bozulmuş kalp debisine sahip hastalar, hiper pıhtılaşabilir hastalıklara sahip
hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar ve / veya bilinen ya da şüphe edilen hipervizkoziteye
sahip hastalar risk altındadır.
WINRHO SDF uygulamasını takiben trombotik advers olayları yaşama riski oldukça düşük olsada,
kriyoglobulinler, açlık kilomikronemi/belirgin derecede yüksek triglisidler, ya da monoklonal
gammopatilere sahip olanlar dahil, hipervizkozite riski altındaki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca IVIG uygulaması ile miyokardiyal enfarktüs, felç, pulmoner emboli ve derin damar
trombozları gibi tromboembolik olaylar arasında bir bağlantıya dair (WINRHO SDF durumunda,
risk hastalarında hemoliz ile ilişkili olabilir) klinik kanıt ta mevcuttur.
Obez hastalar ile trombotik olaylar için önceden varolan risk faktörlerine sahip (65 yaş üzeri),
hipertansiyon, diabet ve iskemik rahatsızlıklar ya da trombotik episodlar dahil vasküler hastalık
geçmişi, edinilmiş ya da kalıtsal trombofilik hastalıklara sahip hastalar, uzun süre hareketsiz olan
hastalar gibi hastalarda, WINRHO SDF reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Hematolojik
WINRHO SDF’ nin ITP tedavisindeki etki mekanizması tam olarak anlaşılmamış olsa da, anti – D’
nin Rho (D) RBC’ ye bağlandığı ve akabinde antikor – kaplı RBC komplekslerinin oluştuğu kabul
edilmektedir. Retiküloendotel sistemde bulunan makrofajlar tarafından, antikor kaplı RBC
komplekslerinin öncelikli olarak yok edilmeleri sebebiyle, antikor kaplı RBC komplekslerinin
immün aracılı klerensi, antikor kaplı trombositleri koruyacaktır. Bu faaliyetin yan etkisi
hemoglobin seviyelerinde yaşanacak bir düşüştür. (ekstravasküler hemoliz) ITP çalışmalarından
elde edilen veriler sonucu, WINRHO SDF uygulamasından sonra 7 gün içerisinde hemoglobin
seviyelerinde taban değerden en az 1.2 g/dL ’lik maksimum bir düşüş olduğu kanıtlanmıştır.
ITP tedavisi olan çoğu vakada, pazarlama sonrası intravasküler hemoliz (IVH)’e ait belirtiler
olarak, uygulamayı takiben 4 saat içerisinde ortaya çıkan sırt ağrısı, üşüme ve titreme, ateş ile
farklı renkte idrar gibi semptomlar bildirilmiştir. WINRHO SDF uygulamasını takiben hemoglobin
seviyelerinde beklenen maksimum düşüş (ekstravasküler hemoliz) genellikle 3.0 g/dL’den azdır ve
uygulama sonrası 7 ila 14 gün içerisinde meydana gelir.

İntravasküler hemoliz geçiren hastalarda, hemoglobin seviyelerindeki düşüş tipik olarak ≥ 3.0
g/dL’ dir ve genellikle WINRHO SDF uygulamasını takiben 72 saat içerisinde meydana gelir.
Ayrıca IVH’e ait bildirilmiş potansiyel olarak ciddi komplikasyonlar, klinik olarak riskli anemi,
akut renal yetmezlik, ya da bazı vakalarda ölümcül yaygın damar içi pıhtılaşmayı (DIC)
içermektedir.
IVH ve komplikasyonlarına ait riskin boyutu bilinmemektedir. Ancak, özellikle on bin vakada
bir’den daha az sıklıkta ortaya çıkan DIC için “yaygın olmayan” (> % 0,1) olarak bildirilmektedir.
Anti-D uygulamasını takiben bildirilen nadir vakalarda, cinsiyetin, birlikte uygulanan kan ve kan
ürünlerinin ya da daha önce uygulanan WINRHO SDF tedavisinin IVH ’in ve komplikasyonlarının
oluşmasında fark edilebilir herhangi bir katkısı olmamıştır. (Bkz: pazarlama sonrası advers
reaksiyonlar )
Lösemi yada lenfoma gibi hematolojik malingnitelere ve ayrıca aktif HCV ve EBV ile viral
enfeksiyonlara sekonder gelişen ITP’li hastalarda, çok sayıda IVH vakası bildirilmiştir. Bu
vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Hassas hastalarda, klinik olarak riskli hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği sendromu
(ARDS)’nu tetikleme potansiyeline sahiptir, ayrıca IVH, böbrek yetmezliği ya da DIC’yı
tetikliyebilmektedir.
Yatkınlaştırıcı koşullara sahip hastalarda, IVH’e ait renal ve kardiyovasküler komplikasyonlar
daha sık ortaya çıkabilir.
Eş zamanlı koşullara sahip yaşlı hastalar (65 yaş üzeri), daha yüksek bir akut hemolitik
reaksiyondan sekel geliştirme riski altında olabilirler. ( Bkz: Geriyatrik popülasyon ) Doktorlara,
eğer bir hastada hemoliz bulgusu varsa (% 3 ten büyük retikülositoz) ya da hasta yüksek hemoliz
riski altındaysa (daha önceki immünoglobulin uygulamasına atfedilmeyen pozitif DAT), alternatif
tedavilerin uygulanması gerektiği tavsiye edilir.
WINRHO SDF uygulamasını takiben Rho (D) pozitif ITP hastaları, intravasküler hemoliz ve
komplikasyonlarına ait şu belirti ve semptomlar için izlenmelidir:
• Hemoglobinüri ya da hemoglobinemi
• Solgunluk
• Düşük tansiyon
• Taşikardi
• Oligüri ya da anüri
• Ödem
• Artan berelenme ile ITP popülasyonunda tespit edilmesi zor olabilecek kanama ve
pıhtılaşma süresinde uzama.

ITP tedavisi için WINRHO SDF almaya elverişli hastalar için doktorlar, WINRHO SDF ’ nin risk
ve faydalarını değerlendirmeli, pazarlama sonrası gözlem yoluyla bildirilen ciddi advers olaylar ile
bağlantılı belirti ve semptomlar hakkında hastaları uyarmalıdırlar.
Taburcu edilmeden önce hastalar, en az 72 saat boyunca, özellikle idrar renginde değişiklik olmak
üzere IVH’ye ait belirti ve semptomları kendi başlarına takip etmeleri konusunda bilgilendirilmeli

ve WINRHO SDF uygulamasını takiben meydana gelen IVH’ ye ait belirtiler / semptomlar
olması durumunda, derhal tıbbi yardım için başvurmaları gerektiği söylenmelidir.
Hastalar, sırt ağrısı, idrar renginde değişiklik, azalan idrar çıkışı, ani kilo alımı, sıvı tutulumu /
/ödem ve/veya nefes darlığı semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri konusunda
bilgilendirilmelidir.
İntravasküler hemoliz’e ait ciddi bir komplikasyonun teşhisi, laboratuar testlerine bağlıdır. Eğer
hastalara kan nakli yapılacaksa, mevcut IVH’yi alevlendirmemek amacıyla Rho (D) negatif kırmızı
kan hücreleri (PRBC ler) kullanılmalıdır. Eğer hasta normalden daha düşük bir hemoglobin
seviyesine sahipse (10g/dL den az), hastadaki aneminin şiddetini artırma riskini en aza indirmek
amacıyla, 125 ila 200 IU/kg vücut ağırlığında (25 ila 40 mikrogram/kg) azaltılmış bir doz
verilmelidir. 8 g/dL’ den daha düşük bir hemoglobin seviyesine sahip hastalarda aneminin şiddetini
artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler kullanılmalıdır. (bkz:4.2. pozoloji ve uygulama şekli)

Renal
WINRHO SDF IV uygulaması sonrası renal yetmezlik:
Daha önceden var olan renal yetmezlik, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo, sepsis, eş
zamanlı uygulanan nefropatik ilaç kullanımı ya da 65 yaş üzeri gibi önceden var olan risk faktörleri
taşıyan hastalarda, hemoglobinüri ( IVH’yi belirtmektedir) ile ilişkili olabilir.

Solunum ile ilgili
IVIG uygulanan hastalarda nadiren non – kardiyojenik pulmoner ödem [nakil ile ilişkili akut
akciğer hasarı (TRALI) ] bildirimleri olmuştur.
TRALI, şiddetli solunum güçlüğü, pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventrikül fonksiyon ve
ateş ile karakterize edilmekte olup, genellikle nakil sonrası 1 ila 6 saat içerisinde meydana
gelmektedir.
TRALI’li hastalar, uygun solunum desteği ile oksijen tedavisi kullanılarak idame edilebilir.
WINRHO SDF uygulaması sonrası nadiren de olsa, TRALI görülme olasılığı göz ardı
edilmemelidir.
Önceden solunum rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
WINRHO SDF uygulanan bireyler, pulmoner advers reaksiyonlar için takip edilmelidir. Eğer
TRALI dan şüpheleniliyor ise, ürün ve hasta serumu içerisinde anti-nötrofil antikorlarının varlığı
için uygun testler yapılmalıdır.

Duyarlılık
WINRHO SDF uygulamasını takiben, alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bkz: advers ilaç
reaksiyonları) WINRHO SDF’ye karşı alerji ya da anafilaktik bir reaksiyon durumunda, subkutan
epinefrin hidroklorür enjeksiyonu yapılmalı ve akabinde eğer gerekli olursa hidrokortizon
uygulanmalıdır.
WINRHO SDF, eser miktarda Ig-A içermektedir. (Belirtildiği gibi uygun hazırlandığında, 40
mikrogram/mL den daha fazla IgA içermez.) WINRHO SDF seçilmiş Ig-A noksan bireyleri tedavi
etmek amacıyla başarılı bir şekilde kullanılmış olsa da, doktorlar WINRHO SDF tedavisinin

muhtemel faydalarını aşırı duyarlılık reaksiyonları için potansiyele karşı tartıp değerlendirmelidir.
Ig–A noksan bireyler, Ig-A içeren kan bileşenlerinin uygulanması sonrasında, Ig-A antikorları ve
anaflaktik reaksiyonlar geliştirme potansiyeline sahiptirler. Buruks ve arkadaşları (1986)
15 mikrogram IgA/ mL’lik az miktardaki bir kan ürününün bile Ig-A noksan bireylerde anafilaktik
reaksiyona neden olduğunu bildirmiştir.
İnsan globulini’ne anaflaktik ya da ciddi sistemik reaksiyon geliştirdiği bilinen bireylere,
WINRHO SDF ya da diğer herhangi bir immünoglobulin (insan) uygulanmamalıdır.
Hastalar, kurdeşen, genelleşmiş ürtiker, göğüste baskı hissi, hırıltı, düşük tansiyon ve anaflaksi
dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg )’ dan az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaç – ilaç etkileşimleri :

Ciddi ilaç etkileşimleri:

Etkinliği azaltılmış canlı virüs aşıları; immunglobulin uygulaması, etkinliği azaltılmış canlı virüs
aşılarının etkinliğini, sonraki 3 ay ya da daha fazla bir süre boyunca azaltabilir.

İmmünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının
etkinliğini azaltabilir. Canlı virüs aşılarıyla aşılama, WINRHO SDF uygulamasından sonra
yaklaşık 3 aya kadar ertelenmelidir.
Canlı virüs aşılanmasından kısa süre sonra WINRHO SDF alan hastalar, immünoglobulinin
uygulanmasından 3 ay sonra tekrar aşılanmalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.
WINRHO SDF’nin diğer ilaçlardan ayrı olarak uygulanması önerilir.

İlaç – besin – bitkisel ürün etkileşimi
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir

İlaç – laboratuar deneyi etkileşimi
Pasif olarak uygulanan anti-Rho (D)’nin varlığı, direk antiglobulin ve dolaylı antiglobulin
(Coombs)’ testinin pozitif sonuçlarına yol açabilir. Direk ve dolaylı antiglobulin testlerinin
yorumlanması hastanın altta yatan klinik durumu ve destekleyici laboratuar verileri bağlamında
yapılmalıdır. Pasif olarak uygulanmış Rh antikorunun maternal ya da fetal kanda varlığı,
antiglobulin (Coomb’s) testinin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.

Anti-D antikoruna ek olarak, WINRHO SDF eser miktarda anti-C , E , A ve B antikorları içerir.
Bu antikorlar laboratuar tarama testleri ile tespit edilebilirler.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği :
Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon :
Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur.

Geriyatrik popülasyon :
Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik katagorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü / Kontrasepsiyon
Mevcut verilere göre WINRHO SDF’nin, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımının,
gelecekteki gebeliğe zararlı bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi
Mevcut verilere göre WINRHO SDF’ nin, gebe kadınlarda Rh immünizasyonunun önlenmesinde
kullanımı, fetüste hasar oluşturmaz. WINRHO SDF gebelikte ITP tedavisi için önerilmez.
WINRHO SDF gebe kadınlarda risk / yarar değerlendirmesi bazında, açık olarak gerekliyse
kullanılmalıdır.

WINRHO SDF gerekli olmadıkça, (annenin kan grubunun Rho (D) pozitif olduğu durumlarda,
annenin sensizite durumuna maruz kalmaması halinde) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doğum anında, WINRHO SDF’nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Laktasyon dönemi
Mevcut verilere göre, WINRHO SDF’nin, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Anti-D immünglobulinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve WİNRHO SDF tedavisinin çocuk açısından faydası
dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik öncesi veriler ve literatür bilgilerine göre gelişim veya üreme toksistesi olarak insanlara özel
bir zararı olmadığı tespit edilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
WINRHO SDF’nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırılması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100), seyrek
(≥1/10000ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
Rh immünizasyonunda :
Rh immünizasyon profilaksisindeki yan etkiler aşağıda belirtildiği gibidir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları :
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları :
Yaygın olmayan: Kaşıntı ve döküntü.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan : Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı ve şişme.
WINRHO SDF’ye ait güvenirlilik, bebeğin babasının Rho (D) pozitif olduğu ya da bilinmediği gebe
Rho (D) negatif kadınlarda (n= 2062) gerçekleştirilen klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.
Klinik çalışmalarda yalnızca 1 advers reaksiyon bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, kısa süre
içerisinde oldukça yüksek miktarda (12 × 600 IU) doz uygulaması nedeniyle gerçekleşmiştir.
5 sağlıklı Rho (D) negatif erkek üzerinde gerçekleştirilen bir klinik çalışmada, gönüllülere IV
infüzyon yoluyla Rho (D) pozitif fetal kırmızı hücreler uygulanmış ve ardından 1-2 gün sonra
fetal kırmızı hücreler, 600 IU (120mikrogram) IV WINRHO SDF uygulaması ile temizlenmiştir. Bu
deneklere WINRHO SDF uygulamasından sonra 6 ila 8 nci saatlerde granülosit [4.25 ten 7.88 ×10
9
/ L’ye (p<0.01)] ve monosit [0.38’den 0.64×10
9
/L’ye (p<0.02)] ortalama seviyelerinde bir artış
olmuştur. Fagositik lokositlerin seviyeleri, WINRHO SDF tedavisinden 24 saat sonra, tedavi önceki
seviyelerine geri dönmüştür. WINRHO SDF’ye ait bu etkinin, dolaşımda hiç Rho (D) pozitif
kırmızı hücre yokken, daha yüksek WINRHO SDF dozlarında gözlemlendiğinden, Rho (D) pozitif
fetal kırmızı hücrelere ait anti-Rho (D) aracılı kleransdan kaynaklandığına inanılmaktadır

İmmün Trombositopeni Purpura (ITP) tedavisinde :
En ciddi ve şiddetli advers reaksiyonlar, WINRHO SDF ile ITP tedavisi olan hastalarda
görülmüştür.Aşağıda belirtilen bu advers etkiler bazı vakalarda ölüme yol açmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:Klinik olarak riskli anemi.
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek:İntravasküler hemoliz.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek :Akut renal yetmezlik.

WİNRHO SDF ile tedavi olan hastalarda en sık görülen yan etkiler:
Genel bozukluklar :
Yaygın: Baş ağrısı,ürperme ve ateş.
Daha az yaygın (<%5) advers ilaç reaksiyonları şunlardır :

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan:Anemi, hipokromik anemi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kilo artışı.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan : Kaygı, baş dönmesi, hipertoni, duyularda azalma, uyku hali, titreme.
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Yüksek tansiyon, çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan:Astım, nefes darlığı, farenjit, rinit.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan:Anoreksi, ishal, mide-bağırsak iltihabı, mide-bağırsak hastalıkları, dil iltihabı,
ülseratif ağız iltihabı, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıklar:
Yaygın olmayan :Ürtiker.
Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan : Eklem ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı, enfeksiyon, kırıklık, ağrı.

WINRHO SDF’ nin güvenirliliği akut ITP’li çocuklarda, yüksek doz IVIG (20g/kg); düşük doz
IVIG (0.8 g/kg) ve prednizon ile karşılaştırılmıştır.

Önerilen etki mekanizması sebebiyle, (yani Fc blokajı, anti RBC antikorları ile trombositlerin
korunması) WINRHO SDF’ nin Rho (D) pozitif hastalara uygulanmasının, bir dereceye kadar
ekstravasküler hemoliz yaratacağı beklenmektedir. WINRHO SDF uygulamasından sonra, 7 gün
içerisinde hemoglobin seviyelerindeki ortalama düşüş, tüm ITP çalışmalarında 1.2 g/dL olmuştur.
Yapılan çalışmalarda WINRHO SDF uygulamasını takiben hemoglobin seviyelerindeki düşüş doza
bağımlı gibi görülmüştür.

Önerilen başlangıç IV dozu olan 250 IU (50 mikrogram) / kg ile tedavi edilen hastaların yer aldığı
4 klinik çalışmada, hemoglobinde ortalama maksimum azalış, 1.70 g/dL (+0.40 ila 6.1 g /dL) arası
olmuştur.125-200 IU (25-40 mikrogram) / kg arasında daha düşük bir dozda hemoglobindeki
maksimum azalış, 0.81 g/dL (+0.65 ila 1.9 g/dL arası ) olmuştur.
137 hastanın yalnızca 5’i hemoglobinde 4 g/dL’den (4.2 ila 6.1 g/dL aralığı ) daha büyük bir
maksimum azalışa sahip olmuşlardır.
Çoğu vakada RBC yıkımının dalakta gerçekleştiğine inanılmaktadır. Ancak WINRHO SDF
uygulamasından sonra dakikalar içerisinde ve birkaç güne kadar ortaya çıkan sırt ağrısı, titreme,
ürperti ve / veya hemoglobinüri dahil IVH ile tutarlı belirti ve semptomlar bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası veriler:
Pazarlama sonrası olayların değerlendirme ve yorumlanmasını , altta yatan teşhis, birlikte kullanılan
ilaçlar, önceden var olan durumlar ve pasif gözetimin doğasından gelen kısıtlamalar karıştırmaktadır.
Klinik raporların karışıklığı ile sunulan az miktarda pre- ve post- WINRHO SDF verisi
bulunmasından dolayı, aşağıdaki vakalar için neden sonuç ilişkisi tanımlanamamıştır.
WINRHO SDF’nin, Mart 1993 ten ve Mart 2010’a pazarlama sonrası gözetiminde Cangene şirketi
toplam ciddi 187 şüpheli ve doğrulanmış IVH vakası bildirmiştir. Bu 187 değişik ciddi vakadan,
54 vaka kesinlikle IVH (hemoglobinüri ve / veya hemoglobinemi bulguları ile) , 60’ı olası IVH ve
56’sı muhtemel IVH olarak nitelendirilmiştir. Kalan bildirilmiş vakalar ya muhtemelen IVH
değildir (n=11) ya da bu vakalar için ilave klinik bilgi mevcut değildir. (n=6) Bildirilen 54 ciddi
kesin IVH vakasından 23’ü renal yetmezlik akut başlangıcı ya da alevlenmesi ile ilişkilendirilmiş
11 vaka DIC ile, 13 vaka kardiyovasküler olaylar ile, 6 vaka ise solunum güçlüğü sendromu ile
ilişkilendirilmiştir. Bildirilen 54 ciddi IVH vakasından 17’si ölümle sonuçlanmıştır. Ölümle
sonuçlanan hastaların yaklaşık %76’sı 65 yaş üzerinde olup, 17 ölümcül vakadan 16’sında (%94)
hastalar, ölümcül sonuçlara yol açan başlatılmış ya da alevlenmiş patolojik durumlara sahip olarak
kabul edilen, altta yatan beraber seyreden ciddi hastalık geçmişine sahiptir.
WINRHO SDF uygulamasını takiben IVH etiyolojisi bilinmemektedir. Bu advers olay ile ilişkili
risk faktörleri ; aktif viral enfeksiyonlar (EBV ya da HCV dahil), hematolojik malingniteler (Non
–Hodgkins Lenfoma, Hodgkin’s hastalığı ya da Kronik Lenfositik Lösemi dahil), otoimmün
bozukluklar (SLE, Antifosfolipid Sendromu ve Otoimmün hemolitik anemi), gibi eşlik eden
hastalıklara sahip ilerlemiş yaş (65yaş üzeri) renal yetmezlik ön-tedavisi, düşük hemoglobin
seviyeleri (<10 g /dL) ön tedavisi, birlikte uygulanan PRBC ’ler 300 IU / kg ’ı aşan WINRHO SDF
dozudur. Zemin hazırlıyan rahatsızlıklara sahip ve ileri yaştaki hastalarda (>65 yaş), IVH görülme
oranı, IVH komplikasyonu oranı ve ölüm dahil komplikasyonların şiddeti, 65 yaşın altındaki
hastalarda görülenlerden oldukça daha yüksektir.
Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler ,belirsiz boyuttaki bir popülasyon tarafından
gönüllülük esasına dayalı bir şekilde bildirildiğinden gerçek görülme sıklık oranları kesin olarak
hesaplanamaz; ancak bunlar seyrek veya çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Rh immünizasyon profilaksisinde tedavi edilen tüm hastalarda pazarlama sonrası advers ilaç
reaksiyonları sırasıyla aşağıda belirtildiği gibidir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları :
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları :
Yaygın olmayan : Kaşıntı ve döküntü.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan : Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı ve şişme.

ITP için tedavi edilen tüm hastalarda pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları şunlardır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: İntravasküler hemoliz, yaygın damar içi pıhtılaşma, hemoliz, hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:Aşırı duyarlılık, anaflaktik reaksiyon.
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Ani kalp durması, kalp yetmezliği , miyokard enfarktüs, taşikardi.
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Düşük tansiyon , halsizlik, vazodilasyon.
Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Çok seyrek: Akut solunum yetmezliği sendromu, nakil ile ilişkili ağır akciğer hasarı.
Gastroentestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı.
Hapato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Sarılık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan :Aşırı terleme, kaşıntı.
Kas – iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kas ağrısı, kas spazmı, eller ve ayaklarda ağrı.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:Renal bozukluk, renal yetmezlik, anüri, kromatüri, hemoglobinüri, hematüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar :
Yaygın olmayan:Göğüs ağrısı, yorgunluk, ödem.
Araştırmalar:
Yaygın olmayan:Azalmış hemoglobin, kan laktat dehidrojenaz seviyesinde artış.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği :
WINRHO SDF IV uygulaması sonrası renal yetmezlik, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo,
sepsis, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaç kullanımı ya da 65 yaş üzeri gibi önceden var olan risk
faktörleri taşıyan hastalarda hemoglobinüri (IVH’yi belirtmektedir) ile ilişkili olabilir.

Geriyatrik popülasyon :
Bildirilen klinik çalışma, kardiyorespiratuvar kompensasyon, hepatik yetmezlik, ya da renal
yetmezlik gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaştaki hastaların (65yaş üzeri), IVH gibi akut
hemolitik bir reaksiyon meydana geldiği taktirde, artan bir sekel geliştirme riski altında
olabileceklerini akla getirmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ITP tedavisi ve Rh immünizasyon profilaksisi
Pazarlama sonrası spontan bildirimde, WINRHO SDF için önerilenden daha yüksek dozların
uygulandığı, doz hesaplaması ile ilişkili kısıtlı sayıda ilaç hata raporu olmuştur. Bu hesaplama
hataları µg (mikrogram) ile IU ( 1µg=5 IU ) arasındaki karışıklıktan, kilogram ile pound arasındaki
karışıklıktan ve büyük bir fetomaternal kanamayı takiben gerekli dozun yanlış hesaplanmasından
doğmuştur ITP hastalarında bildirilen advers olaylar, ürperme, ateş, baş ağrısı ve büyük
hemoglobin düşüşlerini kapsamaktayken, RH immünizasyon hastalarının profilaksisinde hiç bir
hemolitik reaksiyon bildirilmemiştir. Mikrogram ile IU arasındaki karışıklıktan dolayı bir doz
aşımını kapsayan bir ITP vaka raporunda eşlik eden belirgin hastalıkları olan bir hasta IVH
geliştirmiş ve ölümle sonuçlanmıştır
Tedavi: Doz aşımı durumunda, hastalar hemoliz belirti ve semptomları için yakından takip
edilmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : immünsera ve immünoglobulinler Anti-D (Rho) immünoglobulin.
ATC kodu : J06BB01
Genel özellikler :
WINRHO SDF enjeksiyonu sonrası, Rho (D) pozitif RBC’lerin kan dolaşımından temizlenmesini
(klerans) ölçen iki farmakodinamik çalışma (WR-002 VE 5696-2) gerçekleştirilmiştir. 15 Rho (D)
negatif deneğe fetal Rho (D) pozitif eritrosit ve akabinde IM (n=10) ya da IV (n=5) olarak
WINRHO SDF verilmiştir. Rho (D) pozitif RBC’lerin kleransı 24 saat içerisinde tamamlanmıştır.
Altı ay sonra 5 denek Rho (D) pozitif RBC ile tekrar sınanmış ve hiçbiri ikinci bir WINRHO SDF
uygulaması sonrası sekonder bir immün yanıt bulgusu göstermemiştir. İkinci enjeksiyondan sonra
102 nci güne kadar, deneklerin hiçbirinin serumunda, kanıtlanabilir anti (D) antikorları mevcut
olmamıştır.
Bu farmakodinamik sonuçlar, Rho (D) pozitif kana maruz bırakılmış Rho (D) negatif kadınlarda
Rh alloimmünizasyon profilaksisi ile tutarlıdır.

Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler :
WINRHO SDF’nin IM ve IV uygulama sonrası farmakokinetik özellikleri değerlendirilmiştir.
(WS-031) WINRHO SDF IV ve IM uygulaması sonrası eğrinin altında kalan alan (EAA o-t)
benzerdir. Bu da IM uygulamasının neredeyse %100 biyoyararlanıma sahip olduğunu akla
getirmektedir. IV uygulamayı takiben doruk seviyeler (Cmax) IM uygulamadan daha yüksektir. IM
uygulama sonrası yarılanma ömrü (t ½ ), IV uygulamadan daha uzun olmuştur.

Emilim:
WINRHO SDF, IV yoldan uygulamasını takiben plazma doruk konsantrasyonuna 2 saat içerisinde
ulaşmaktadır. WINRHO SDF’nin IM yoldan uygulamasını takiben doruk konsantrasyonuna
ulaşması ise yaklaşık 5 ila 10 gün sürmektedir. 600 IU (120 mikrogram) WINRHO SDF hamile
olmayan deneklere uygulandığında, pasif anti-Rho (D) antikor doruk düzeyleri IV uygulama
sonrasında yaklaşık 20 ng/mL ve IM uygulama sonrasında 40 ng/mL olarak tespit edilmiştir.

Dağılım :
WINRHO SDF hamile kadınlara yalnızca, doz olarak 600 IU (120 mikrogram) uygulandığında
pasif anti-Rho (D) antikorları 6 haftadan uzun bir süre boyunca dolaşımda tespit edilememektedir
.Bu nedenle antenatal uygulama için 1500 IU (300 mikrogram) dozu kullanılmalıdır. WINRHO
SDF’nin IV uygulamasını takiben biyoyararlanımı hızlı ve tamdır. Pasif antikorlar hızla plazma ve
ekstraselüler boşluk arasında dağılır. WINRHO SDF ve diğer hiperümmin ürünlere ait
farmakokinetik çalışmalardan elde edilen EAA karşılaştırmalarına dayanarak IM uygulamanın
neredeyse % 100 biyoyararlanıma sahip olduğu düşünülmektedir.

Biyotransformasyon :
İmmünoglobulinler ve immün kompleksler retiküloendotelyal sistemde metabolize olurlar.

Eliminasyon :
Yapılan pek çok farmakokinetik çalışma WINRHO SDF’nin, normal ve sağlıklı kişilerde
eliminasyon yarılanma ömrünün IV uygulamayı takiben, 18-24 gün ve IM uygulamayı takiben, 24-30 gün arasında olduğunu göstermiştir. Eliminasyon yarılanma ömrünün, hastadan hastaya
değişiklikler göstermesi mümkündür.

Etki süresi :
WINRHO SDF’nin ITP hastalarında trombositleri artırdığı gösterilmiştir. Trombosit sayısı
genellikle bir ila iki gün içinde artmakta olup, tedavinin başlangıcından sonra 7 ila 14 gün içinde
doruk yapar. Yanıtın süresi değişkendir, ancak ortalama süre yaklaşık 30 gündür.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
IV İmmünoglobulinlerin klinik çalışmalar ve literatür bazında farmakokinetiklerinin doğrusal
olduğu bildirilmiştir.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları

Akut toksisite:
Klinik öncesi veriler ve literatür bilgilerine göre, akut toksiste olarak insanlara özel bir zararı
olmadığı tespit edilmiştir.
Gelişme veya üreme toksisitesi:
Gebelik risk kategorisi: C
Uygun, iyi kontrollü insan çalışmaları yoktur ve hayvan çalışmaları ile gebelik üzerine risk
gösterilmiştir. Ancak, potansiyel yararlar potansiyel risklerden fazla olabilir.
Klinik öncesi veriler ve literatür bilgilerine göre, gelişim veya üreme toksistesi olarak insanlara
özel bir zararı olmadığı tespit edilmiştir.

Teratojenite:

Klinik öncesi veriler ve literatür bilgilerine göre, teratojenite olarak insanlara özel bir zararı
olmadığı tespit edilmiştir.
Genotoksisite:
Kinik öncesi veriler ve literatür bilgilerine göre, genotoksisite olarak insanlara özel bir zararı
olmadığı tespit edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Toz: Sodyum klorür, glisin, polisorbat 80
Çözücü: Sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik
dodekahidrat, enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
WINRHO SDF diğer başka bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay’dır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi
saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğunda olup, rekonstitüsyon/seyreltme kontrollü ve
valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°- 8° C’de 24 saatten uzun olamaz.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
WINRHO SDF’yi 2°-8° C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri
çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayınız. Flakon tek kullanım
içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan kısmı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu konuda
eczacınıza danışınız.

6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği
Kauçuk tapalı, flip-off kapaklı 3 mL’lik flakonda liyofilize toz + 8.5 mL’lik flakonda steril
seyreltici çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Uygulama öncesi ürünü oda sıcaklığına getiriniz.

Diğer ürünlerle eş zamanlı olarak uygulamayınız.

Sulandırılarak hazırlanan ürün hemen kullanılmayacaksa ,oda ısısında en fazla 4 saat saklanabilir.

Artan ürünleri kullanmayınız kullanılmayan kısmı atınız.

WİN RHO SDF kullanılmadan önce gözle kontrol edilmeli, içinde partikül veya renginde bir
değişiklik varsa kullanılmamalıdır.

Ürünü hazırlarken köpüklendirmekten kaçınınız.

İlaç verme hızı 5-15 saniye olarak ayarlanmalıdır.

Virütik (Enfeksiyöz) maddelerin bulaşmasını önlemek amacı ile her kişi için ayrı bir flakon, steril
şırınga ve iğne kullanılması gerekmektedir.

Rh immünizasyonu profilaksisi;
WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemel yan etkiler için en az 20 dakika gözlem
altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh (D) pozitif
kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif hastaların yönetimi konusunda
deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi
imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.
ITP tedavisi :
Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda
deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.
Tedavi ve komplikasyonlarının uygun bir biçimde yönetimi yalnızca, yeterli tanı ve tedavi
imkanlarının halihazırda bulunduğu durumda mümkündür.

RUHSAT SAHİBİ
RA İLAÇ SAN. VE TİC .A.Ş.
Kehribar Sok.No . 14 / 7- Gaziosmanpaşa- ANKARA
Tel: (312) 442 82 70
Faks: (312) 442 82 77

8. RUHSAT NUMARASI : 49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ :
İlk ruhsat tarihi : 06.03.2009
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ : 13.12.2011

Arananlar:

• ilaçlar (3)
• imuran halsizlik yaparmı (2)
• acnegen ile primobolan kullanılabilir mi (2)
• ıvabradin raporu nasıl yazılır (1)
• lipiodol ampul satılan yerler (1)
• mictonorm kullanan yorumları (1)
• penadur tablet (1)
• sildegra yorumları (1)
• sinakort-a ekşi (1)
• supradyn pediatri (1)
• TRENTAL MR (1)
• wartner eksi kaç (1)
• winrho NE ZAMAN UYGULANIR (1)
• ıvabradin raporu (1)
• acnegen 20 mg kullananlar (1)

“2004 yılında quatr tedavisi için atom verildi, bir hafta sonra Strumazol (thiamazol) diye ilaç doktorum 6 ay boyu hamile kalmamami söyledi, 3. bir çocugu düsünmediğimiz için gereken önemler alınmasına rağmen hamile kaldım ve direk doktoruma haber verdim, kendisiyle uzunca konuşdum ve korkularımı belirtim bebeğimi aldırmaya kararlı olduğumu anlatmama ragmen, bana bak yıllarca hamile kalmak için tedaviler gördün uzun bi zaman sonra çocuk sahibi oldun gel üçüncü bebeği dünyaya getir diye tavsiyede bulundu kendisine korkularım olduğunu bebeği dünyaya getirmek istemediğimden emin olduğumu zorlayınca, bana ozaman bir hafta mühdet tanı atom tedavisini veren doktorlarla göruşdukden sonra tekrar bi göruşelim dedi, bir hafta sonra 3 doktorumda verilen atomun hiç bir sakıncası olmadığını hamileliği bitirmenin bi anlamı olmadığını söylediler ve Strumazola devam etmemi istediler, doktorumun tavsiye olmadan haplari bıraktım buütün sorumluluğu ozaman kabul ediyorsun dedi “evet dedim” iki hamileliğim boyu aspirin kullanmiyan ben bu zararli maddeyi yutmam dedim iyikide devam etmemişim 3 ay boyu kullandığım halde bebegim zihinsel özürlü doğdu sayet doktorların isteği üzere devam etmiş olsaydım daha büyük felaketlerle karsilasacakmışım. 11-01-2005 de kızım dünyaya geldi hamilelik döneminde herhangi bi şikayetim olmadı, doğum esnasinda da çok güzel bi dogum gerçekleşdi fakat bebeğin yüzünü göstermeden baska odaya aldılar, eşim görmüşdü fakat doktorlar benimle konusmadan bişey anlatmadı, 2 saat sonrası bi pys., ev doktorum, ve dogum doktorum bebekde bazi sorunlar oldugunu korkmamamı söylediler… Bebeğimi gördüğümde beynim durdu fareyi andiran bir yüz, gözler belirsiz, üst dudagi yok, kulaklar uzaylı kulaklarını anımsatıyordu, kafa tası çok küçük ilk etapda gözle görülenler bunlar… daha sonra yüksek ateş, solunum yollarında problem, emme olayi yok infus ile beslendi, daha sonra kas problemleri, beyin hücrelerinin yetersiz oldugu ortaya çıktı… kendilerine ne kadar strumazolun etkisi oldugunu anlatmaya çalişsamda anlamak istemediler…. 15 gün sonra hastaneden tapurcu olurken bebeğimin ömür boyu zihinsel ve fiziksel engelli oldugunu buna kendimi alıştırmam gerektiğini söylediler… ne anlatsalar duymuyor, kabullenmiyordum tek bildigim ve inandığım sey Strumazol (thiamazol) un yan etkilerinden kaynaklandığından emindim.
TR’ye getirdim kendi doktorlarımızdan imdat aradım orasıda ayni seyleri söyledi ömür boyu fiziksel-zihinsel engelli kalacağını ve bunu kabul etmemi önerdiler. yani sıra ağır epilepsi ve otizm belirtileri
Hikayemiz oldukca uzun sizin başınızı daha fazla ağrıtmak istemiyorum…. sizden ricam bana sayfanızda bu konu üzerinde yer vererek dünyanin her tarfindaki kişileri bana yönlendirmeniz ne kadar çok kisiye ulasirsam okadar fazla ispatim olacak ve bu ispatlarla bir çok annenin ayni acilari çekmesini engellemis olacağım, şuanda kızımla birlikde iki hollandalı çocuk daha bulundu bu ilaçların kurbani olan…. simdiden size tsk ediyorum saygilarımla perihan irtibat e-posta feyzan2005@live.nl”

Arananlar:

• strath şurup faydaları (3)
• TARLUTAL (2)
• strumazol/thiamazol (2)
• strumazol (thiamazol) nedir (2)
• thiamazol (2)
• cialis ackarinlamikullanilir (1)
• tetrazepam ilaci (1)
• tetrazepam ne ilacı (1)
• thiamazol 10 mg yan etkileri (1)
• thiamazol 15 nasil kullanilir (1)
• thiamazol fiyatı (1)
• thiamazol hap (1)
• thiamazol ilaci nedir (1)
• thiamazol nedir (1)
• tetrazepam abz 50 mg filmtabletten nedir ? (1)

Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında,
hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Genellikle ana öğünler sırasında, sabah ve/veya akşam 1000 ile 2000 mg (1 ile 2 tablet)
şeklinde kullanılır. Doz olgunun şiddetine göre bireysel olarak ayarlanır. Tedavinin süresi
hastalık ve gidişatına bağlı olarak birkaç hafta ile birkaç aydır.

Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz
azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye
etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Nadiren, kalsiyum dobesilat alımını takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı olarak
spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız
boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anogenital bölge enflamasyonları ve bunlara
eşlik eden semtomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir.
Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusu varsa hastalar bunu hemen doktorlarına bildirmelidir.
Bu durumda gecikmeden kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOXİUM FORT ile bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DOXİUM FORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-
veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir
(bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOXİUM FORT mutlak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Kalsiyum dobesilat’ın plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına
sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa
kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle, emzirme dönemi
boyunca DOXİUM FORT kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kalsiyum dobesilat alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir
bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

DOXİUM FORT, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın
olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz
vakaları bildirilmiştir

Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Bulantı, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Ateş, üşüme-titreme

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi
sonlandırılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler
ATC Kodu: C05BX01

Etki mekanizması:
DOXİUM FORT bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.
Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve azalmış direnç gibi
bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kanın ve plazmanın
hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların kan ile sulanmasının
düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiller fonksiyon bozuklukları, fonksiyonel bozukluklara,
yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklara bağlı olsun düzelmesini sağlar. Kalsiyum
dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan
seviyeleri 6µg/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8µg/ml’dir ve ortalama 6
saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3µg/ml civarındadır.

Dağılım:
Proteinlere bağlanma oranı %20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini
ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum
dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne
sütünde 0,4µg/ml bulunmuştur)

Eliminasyon:
Esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece %10’u metabolitleri şeklinde atılır.
Oral olarak uygulanan dozun %50’si idrar, %50’si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır.
Plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır.

Biyotransformasyon
Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez.

Doğrusallık
Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine
etkisi bilinmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilat’ın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş
olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.
Kalsiyum dobesilat’ın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik
toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Magnezyum stearat
*Sepisperse Dry 3135 Yeşil
**Sepifilm LP 014 Berrak

*Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, kinolin sarısı (E104), indigo karmin
(E132)
**Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit

6.2. Geçimsizlikler

DOXİUM FORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt
bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

12 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

o
25 C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum folyo/PVC blister.
30 ya da 60 film tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI
232/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Arananlar:

• levotiron toplatildi (5)
• doxium uyku yaparmı (3)
• doxium tablet (2)
• doxium kilo yaparmı (2)
• arveles uyku yaparmi (1)
• doxiumkullanılır (1)
• DUOLANS 30/30 mg (1)
• ilaclar gen tr (1)
• lademin ilaç (1)
• panadol ilac ishal yaparmi (1)
• sarkoidoz hastaligi ishal yaparmi (1)
• sirdalud spazmodik (1)
• doxium tablet endikasyonları (1)
• doxium tablet dozaj (1)
• barlow doxium (1)

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİUM FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİUM FORT’u
kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi
No.:3
Esenyurt-İstanbul

Bu kullanma talimatı 20/06/2011 tarihinde onaylanmıştır.

Arananlar:

• abdiibrahim ilaclar1 (1)
• kortos etkili bir ilaçmı (1)
• medine sandal (1)

Aşağıdakilerden biri olursa, DOXİUM FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz,
barsak ve diğer mukozal membranlarda ülser.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOXİUM FORT’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Deri döküntüsü, ateş, üşüme-titreme, eklem ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kaşıntı

Bunlar DOXİUM FORT’un hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla
temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Arananlar:

• doxium yan etkileri (2)
• doxium ciddi yan etkileri (1)
• doxium etkileri (1)
• doxium yan etkisi (1)
• enbrel etkili bir ilacmi (1)
• siyatik geçmezse (1)

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
DOXİUM FORT sadece erişkinlerde kullanılır.
Genel olarak, sabah ve/veya akşam 1000 ile 2000 mg (1 ile 2 tablet) yemekle birlikte bir
miktar su ile alınmalıdır.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta ve kaç tablet DOXİUM FORT kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DOXİUM FORT sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler yemek sırasında bir miktar su ile yutulur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için bir
dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz
azaltılmalıdır.

Doktorunuz DOXİUM FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz, çünkü DOXİUM FORT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye
gitmesine neden olabilir.

Eğer DOXİUM FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİUM FORT kullandıysanız:

DOXİUM ’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.

DOXİUM FORT’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.

DOXİUM FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Arananlar:

• doxium etkili ilaç mı (1)
• doxium ilaç ne işe yarar (1)
• doxium kullanımı (1)
• doxium nasıl (1)
• doxium nasıl alınmalı (1)
• doxium tablet (1)
• doxium tablet dozaj (1)

Her bir tablet etkin madde olarak kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

Küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (özellikle şeker hastalığına bağlı göz damarlarındaki bozukluklarda), bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar
dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda kullanılır.

2. DOXİUM FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için
doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer
ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.

Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında
tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz.
Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere
uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine DOXİUM FORT
kullanmak doğru değildir.

DOXİUM FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kalsiyum dobesilata veya DOXİUM FORT’un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
kullanmayınız.

DOXİUM FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
– Diyalize giriyorsanız DOXİUM FORT’u sadece ciddi tıbbi gözetim altında
kullanınız
– Tedavi sırasında ateş, ağız boşluğunda enfeksiyon (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı,
genital bölgede enflamasyon ya da buna bağlı belirtiler varsa DOXİUM FORT
almayı hemen durdurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz kan sayımınızı
ve gerekirse diğer testleri yapacaktır.
– DOXİUM FORT sadece erişkinlerde kullanılır.

‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.’’

DOXİUM FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİUM FORT mutlak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle ilacın kesilmesi veya
emzirmeye son verilmesi konusunda karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi konusunda bir etki yaratması olası değildir.
OXİUM FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi
bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXİUM FORT’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Arananlar:

• doxium nedir (23)
• tramadol hangi hastalıklarda kullanılır (2)
• doxium (1)
• yanlişlikla 2 defa tetraxim aşisi olursa (1)
• varis doxium emzirme (1)
• NUVOMEDİLAC COM (1)
• levotiron sodyum ilacının çekme kararı (1)
• doxium varis icin (1)
• doxium ilacı neye yarar (1)
• doxium hangi (1)
• zayıflama içinfort (1)

Etkin madde: Bir tablet; etkin madde olarak 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.

Yardımcı      maddeler:      Magnezyum        stearat,   sepisperse   dry   3135    yeşil   [hipromelloz, mikrokristalin selüloz, titanum dioksit, kinolin sarısı (E104), indigo karmin (E132)], sepifilm lp 014 berrak (hipromelloz, mikrokristalin selüloz, stearik asit) içerir.

Bu    ilacı  kullanmaya     başlamadan      önce   bu   KULLANMA          TALİMATINI         dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•   Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•   Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•   Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•   Bu   ilacın   kullanımı   sırasında,   doktora   veya   hastaneye   gittiğinizde   doktorunuza   bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•   Bu   talimatta   yazılanlara   aynen   uyunuz.  İlaç   hakkında   size   önerilen   dozun   dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.  DOXİUM FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.  DOXİUM FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.  DOXİUM FORT nasıl kullanılır?
4.   Olası yan etkiler nelerdir?
5.  DOXİUM FORT’un saklanması

Arananlar:

• mikrokristalin selüloz kullanılan ilaçlar (1)
• sodyum nasıl saklanır (1)