CYMEVENE
IV Flakon
Roche
Etken Madde(ler):
Gansiklovir sodyum 500 mg
Piyasa Şekilleri:
1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14-21 gün süreyle her 12 saatte bir, bir saatten fazla sürecek sabit hızla 5 mg/kg uygulanmalıdır (10 mg/kg/gün). Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin miktarı 124′den düşük ise 5 mg/kg’lık dozlar 12 saatlik aralıklarla, 125-225 olan hastalarda 2.5 mg/kg’lık dozlar 12 saatlik aralıklarla, 226-398 olan hastalarda 2.5 mg/kg’lık dozlar 24 saatlik aralıklarla, 398′den yüksek olan hastalarda 1.25 mg/kg’lık dozlar 24 saatlik aralıklarla uygulanır. i.m. ve s.c. uygulamalardan kaçınılmalıdır. Hızlı i.v enjeksiyon yapılmamalıdır.
Endikasyonları:
İmmün uyuşmazlığı bulunan şahıslardaki yaşamı veya görmeyi tehdit edici sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonlarında endikedir. Edinsel bağışıklık yetersizliği sendromu (AIDS) olan kişiler ve organ nakli yapılan hastalarda CMV enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Gansiklovire, asiklovire veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar:
Klinik öncesi testlerde gansiklovir mutajenisite, teratojenisite ve karsinojenisiteye neden olmuştur. Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda nötropeni, anemi ve trombositopeni gözlemlenmiştir. Mutlak nötrofil sayımı 500 hücre/ml’den az ise ya da trombosit sayımı 25.000 hücre/ml’den az ise terapiye başlanmamalıdır. Renal fonksiyon bozukluğunda, kreatinin klirensine dayalı doz ayarlamaları önerilir. Yüksek bir pH (9-11) değeri olduğundan flebit ve/veya i.v. yapılan tarafta ağrıya neden olabilir. Gansiklovir solüsyonlarının; hızlı dilüsyon ve dağılımını sağlamak üzere yalnızca yeterli kan akışı olan venler içine verilmesine dikkat edilmelidir. Gansiklovir alan hastalarda nöbet, uyuklama, baş dönmesi, ataksi, konvüzyon ve/veya koma görülebilir. Bu etkiler görüldüğü takdirde hastanın araba ve makine kullanma yeteneği de dahil olmak üzere uyanık ve dikkatli olmasını gerektiren görevlerini etkileyebilir. Gansiklovirin geçici ya da sürekli spermatojenez inhibisyonuna neden olması muhtemeldir. Gebelik sırasında ancak sağlayacağı yararlar fetüse vereceği potansiyel zarar riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Erkek hastalara tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 90 gün içinde bariyer kontraseptif kullanmaları önerilmelidir. Gansiklovirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaçların çoğu geçtiği için, emziren annelere verilmemelidir. Son dozun alımı ile emzirmenin yeniden başlaması arasında geçmesi gereken minimum süre bilinmemektedir.
Yan Etkileri:
Kan ve lenfatik sistem: Anemi, eozinofili, hipokromik anemi, lökopeni, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, trombositopeni. Mide-barsak sistemi: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, disfaji, erüktasyon, fekal enkontinans, barsak gazı, hemoraji, karaciğer fonksiyon testi anormalliği, ağız ülseri, bulantı, pankreatit, dil bozuklukları, kusma. Vücut genelinde: Karın büyümesi, anoreksi, asteni, selülit, göğüs ağrısı, üşüme, ödem, ateş, başağrısı, enfeksiyon, malasi, ağrı, ışığa karşı duyarlılık reaksiyonu, sepsis, enjeksiyon yerinde; apse, ödem, hemoraji, enflamasyon, ağrı, flebit. Kardiyovasküler sistem: Aritmi, derin tromboflebit, hipertansiyon, hipotansiyon, migren, flebit, vazodilatasyon. Solunum sistemi: Öksürük artışı, dispne. Merkezi sinir sistemi: Anormal rüya ve düşünceler, anormal yürüyüş, anksiyete, ataksi, koma, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi, ağız kuruluğu, öfori, hipestezi, uykusuzluk, manik reaksiyon, sinirlilik, parestezi, psikoz, nöbetler, uyuklama, tremor. Deri: Akne, alopesi, herpes simplex, makülopopüler isilik, prüritus, isilik, terleme, ürtiker. Özel duyular: Anormal görme, amblopi, körlük, konjunktivit, sağırlık, göz ağrısı, glokom, retina ayrışması, retinit, tat bozulması, vitreus bozukluğu. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Alkali fosfataz artışı, kreatinin artışı, kreatin fosfokinaz artışı, kan şekeri düşüşü, hipokalemi, laktik dehidrojenaz artışı, SGOT artışı, SGPT artışı. Ürogenital sistem: Anormal böbrek fonksiyonu, meme ağrısı, kreatinin klirensi azalması, hematüri, kan üre azotu artışı (BUN), böbrek yetmezliği, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu. Kas ve iskelet sistemi: Miyalji, miyasteni.
İlaç Etkileşimleri:
Gansiklovirin plazma proteinlerine bağlanması yalnızca %1-2 olup, bağlanma yeri değiştirilmesi şeklinde ilaç etkileşmeleri beklenmemektedir. Probenesid, gansiklovirin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Zidovudin ve gansiklovirin her ikisi de granülositopeni (nötropeni) ve anemiye neden olabilirler. Bu advers etkiler izlenmelidir. Başlangıç rejimi didanozinin AUC’sini (%70 kadar) artırabilir; didanozinle ilgili advers etkiler yakından takip edilmelidir. İdame rejimi didanozinin AUC’sini (%50 kadar) artırabilir. Gansiklovir ve imipenem-silastatin alan hastalarda genelleşmiş nöbetler bildirilmiştir. Bu ilaçlar, potansiyel yararları riskleri aşmadığı takdirde ardarda kullanılmamalıdır. Miyelosupresif ve böbrek bozukluğuyla ilgili olduğu bilinen başka ilaçlarla birlikte toksisite artabilir. Oral mikofenolat ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve mikofenolat ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılmasının MPAG (mikofenolatın inaktif metaboliti) ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına neden olacağı görüşüne varılmıştır. Mikofenolat ve gansiklovirin birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalarda gansiklovir için tavsiye edilen dozlar gözlenmeli ve hasta dikkatlice izlenmelidir. MPA (mikofenolatın aktif metaboliti) farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve mikofenolat doz ayarlamasına gerek yoktur.
Arananlar:
