TAXOTERE
Flakon

Aventis Pharma
Etken Madde(ler):
Dosetaksel

Piyasa Şekilleri:
80 mg/2 ml: 2 ml'lik 1 flakon ve 1.5 ml'lik çözücü flakon, 20 mg/0.5 ml: 0.5 ml'lik 1 flakon ve 1.5 ml'lik çözücü flakon içeren ambalajlarda.

Kullanım Şekli:
Tavsiye edilen Taxotere dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 60-100 mg/m2'dir. Premedikasyon rejimi: Sıvı tutulmasının insidansını ve şiddetini azaltmak için bütün hastalara oral kortikosteroidlerle ön tedavi uygulanmalıdır. Önerilen premedikasyon her Taxotere uygulamasından bir gün önce başlamak üzere, 3 gün süreyle günde 16 mg deksametazon gibi, sadece oral kortikosteroidlerden oluşmalıdır. Antihistaminiklerin sıvı tutulmasının kontrolünde yararlı olmadıkları gösterilmiştir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için tedavi edilen hastalarda, dosetakselin güvenli ve etkin dozu 75 mg/m2 olarak belirlenmiştir. Nötropeni, deri reaksiyonları veya periferik nöropatili hastalar: Diğer bir çok kemoterapötik ajanda olduğu gibi, nötrofil sayılarının dikkatle izlenmesi tedavinin en önemli kısmını oluşturur. Nötrofil sayısı en az 1500 hücre/mm3 oluncaya kadar verilmemelidir. Tedavi sırasında febril nötropeni, ağır nötropeni (bir haftadan fazla bir süreyle nötrofil <500 hücre/mm3), ağır veya kümülatif deri reaksiyonları veya ciddi periferik nöropati görülen hastalarda doz 100 mg/m2'den 75 mg/m2'ye düşürülmelidir. Bu reaksiyonlar ısrarlı olduğu taktirde, doz 75 mg/m2'den 55 mg/m2'ye indirilmelidir. Buna ters olarak, 60 mg/m2 alırken febril nötropeni, bir haftadan uzun süre 500 hücre/mm3'ten az nötrofil sayısı, şiddetli veya kümülatif deri reaksiyonları, şiddetli periferik nöropati görülen hastalar daha yüksek dozları tolere edebilmektedir. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda: Farmakokinetik verilere dayanarak gerek transaminaz değerleri (ALT ve/veya AST) normal aralığın üst sınırının 1.5 katına yükselmiş olan gerekse alkali fosfataz düzeyi normal aralığının üst sınırının 2.5 katına çıkmış ve bilirubin değeri UNL'in üstünde olan hastalara dosetaksel önerilmez. Dosetakselin 16 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kullanımının etkinliği ve güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Endikasyonları:
Meme kanseri: Antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak dosetaksel, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. Dosetaksel, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri  hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. Trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu aşırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Dosetaksel ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisinde endikedir. Over kanseri: Dosetaksel epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır. Platin sensitive veya platine refrakter nüks over kanserlerinde endikedir. Baş-boyun kanseri: Lokal ileri, rekürren ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisinde endikedir. Prostat kanseri: Dosetaksel, prednizon veya prednizolon ile kombinasyon halinde, hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:
Dosetaksel veya polisorbat 80 ile formüle edilen diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları göstermiş olan hastalarda kontrendikedir. Dosetaksel nötrofil sayısı <1500 hücre/mm3 olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır. Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel diğer ilaçlar ile kombine edildiğinde, bu ilaçların da kontrendikasyonları gözönüne alınmalıdır.

Uyarılar:
Enjeksiyonluk konsantre antineoplastik ajanların kullanımında deneyimli olan bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır. Meydana gelebilecek komplikasyonlar ancak uygun diyagnostik ve tedavi olanaklarının hazır bulundurulmasıyla kontrol altına alınabilir. 100 mg/m2 dozda uygulandığında, daha önce tedavi görmüş veya görmemiş, karaciğer fonkiyonları normal metastatik meme kanseri hastalarında %2 oranında, çeşitli tümör türleri bulunan ve karaciğer fonksiyonları bozuk (SGOT ve/veya SGPT >1.5 x UNL ve AF >2.5 x UNL) olan hastalarda tedaviyle ilişkili olduğu düşünülen toksik ölüm görülmüştür. 60 mg/m2 dozda tedavi alan hastalarda tedaviye bağlı mortalite oranı, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda %0.6, karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda ise 3/7'dir. Bu ölüm vakalarının yaklaşık yarısı ilk kürde meydana gelmiştir. Sepsis, ölümlerin çoğundan sorumludur. Tüm hastalara, sıvı retansiyonu ve hipersensitivite reaksiyonlarının şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi kortikosteroidlerle tedaviden önceki gün başlamak suretiyle 3 gün boyunca ön tedavi yapılmalıdır. Hastalar hipersensitivite reaksiyonları açısından, özellikle birinci ve ikinci kürlerde yakından izlenmelidir. Hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize şiddetli hipersensitivite reaksiyonları, deksametazon alan hastaların %2.2'sinde görülmüştür. Ağır hipersensitivite reaksiyonları görülmüş olan hastalar dosetaksel ile tekrar riske sokulmamalıdır. Nötropeni (2000 nötrofil/mm3'ten az) 100-60 mg/m² dosetaksel alan hastaların tümünde gözlenmiştir. Derece 4 nötropeni (500 hücre/mm3'ten az) ise, 100 mg/m2 dosetaksel alan hastaların %85'inde, 60mg/m2 alan hastaların %75'inde gözlenmiştir. Bu nedenle tedavi sırasında sık sık kan sayımları yapılmalı, buna göre doz ayarlanmalıdır. Nötrofiller <1500 hücre/mm3 düzeyine çıkıncaya kadar hastalar dosetaksel ile tedavi edilmemelidir. Febril nötropeni 100 mg/m2 alan hastaların %12'sinde görülmüş, 60 mg/m2 alan hastalarda ise nadiren gözlenmiştir. Hematolojik yanıtlar, febril reaksiyonar ve enfeksiyonlar doza bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan 3 hastada (bilirubin >1.7 x UNL), trombositopeni nedeniyle fatal düzeyde gastroentestinal kanama meydana gelmiştir. Gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verebilir. Gebe kadınlarda yapılmış bir araştırma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kullanıldığı veya bu ilacın alınması sırasında hasta gebe kaldığı taktirde, hastaya fetusun maruz kalabileceği risk potansiyeli anlatılmalıdır. Üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Yanıt veren hastalarda performans statüsünde iyileşme görülmeyebilir, hatta kötüleşme olabilir. Performans statüsündeki değişiklikler ile tedaviye verilen yanıt ve yan etkiler arasındaki ilişki henüz belirlenememiştir. Miyelotoksisite oluşumunu izlemek amacıyla, verilen bütün hastalarda sıklıkla kan hücresi sayımlarının yapılması tavsiye olunur. İnfüzyonunun başlangıcından sonra birkaç dakika içerisinde hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Ateş basması veya lokalize deri reaksiyonları gibi küçük çaplı reaksiyonların meydana gelmesi halinde, dosetaksel tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Ancak tedavi gerektiren hipotansiyon, bronkospazm veya genel kızarıklık/eritem gibi şiddetli reaksiyonlarda infüzyonuna derhal son verilmeli ve agresif tedavi uygulanmalıdır. Tüm hastalara oral kortikosteroidlerle premedikasyon uygulanmalıdır. Ağır hipersensitivite reaksiyonları görülmüş olan hastalar tekrar riske sokulmamalıdır. Dosetaksel kürü sırasında ağır deri toksisitesi meydana geldiği taktirde,müteakip kürlerde uygulanacak dozun azaltılması önerilir. Deri toksisitesi nedeniyle tedavinin kesilmesi durumu, metasatatik meme kanseri hastalarında %1.6 oranında meydana gelmiştir. Tedaviden sonra vücutta sıvı tutulduğu bildirilmiştir. Dolayısıyla, sıvı tutulmasının insidansını ve şiddetini azaltmak amacıyla, her uygulamadan önce, hastalara oral kortikosteroidlerle premedikasyon verilmelidir. Daha önceden sıvı retansiyonu bulunan hastalar, ilk doz verildiğinde durumun kötüleşmesi açısından dikkatle izlenmelidir. Sıvı retansiyonu meydana geldiğinde, periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde başlar ve ortalama 2 kg kadar bir kilo artışı meydana gelir. Tedavinin kesilmesini gerektirecek düzeyde sıvı retansiyonu oluşması için gereken ortalama kümülatif doz 1021 mg/m2'dir. Periferik ödem oluşan hastalar standart önlemlerle tedavi edilebilirler (tuz kısıtlaması, oral diüretikler vs). Ağır nörolojik semptomlar (parestezi, dizestezi) metastatik meme kanseri hastalarının %5.5'inde görülmüştür. Bunların % 6.1'inde tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. Bu semptomlar görüldüğünde dozun azaltılmasını gerekir. Şiddetli motor nöropati en çok distal ekstremitelerde güçsüzlükle seyreder ve hastaların %4.4'ünde görülmüştür. Şiddetli asteni metastatik meme kanseri hastalarının % 14.9'unda kaydedilmiştir. Yorgunluk ve güçsüzlük semptomları bir kaç gün ile bir kaç hafta arasında sürer ve hastalığı ilerleyen hastalarda beraberinde performans statüsünde kötüleşme görülebilir. Anne sütünden itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Süt çocukları üzerinde ciddi advers reaksiyon potansiyeli bulunması nedeniyle, kadınlara, bebek emzirmemelerinin bildirilmesi tavsiye edilmektedir. Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yan Etkileri:
Kemik iliği supresyonu, ağır nötropeni, sepsis, pnömoni, trombositopeni, trombositopeniye bağlı fatal gastrointestinal hemoraji, anemi, hipersensitivite reaksiyonları, ateş basması, pruritus ile veya tek başına kızarıklık, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne, ilaç ateşi veya üşüme, hipotansiyon, bronkospazm, genel kızarıklık/eritem, ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, kilo artışı, lokalize erüpsiyonlar, tırnak bozuklukları, hipo- ve hiperpigmantasyon, onikoliz, parestezi, distani, nöromotor hadiseler, bulantı, diyare, kusma, hipotansiyon, kalp yetmezliği, paroksismal atriyal taşikardi, atriyal flutter, disritmi, hipertansiyon, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda bozulma, alanin transferaz (ALT), aspartat transferaz (AST) ve alkali fosfataz artışları, bilirubin artışı, alopesi, asteni, mukoza iltihabı, artralji, miyalji bildirilmiştir. İnfüzyon yeri reaksiyonları; hiperpigmantasyon, enflamasyon, lokal eritem, cilt kuruluğu gibi deri hassasiyetleri veya damar şişmesinden oluşmaktadır. Daha nadir olarak flebit ve ekstravazasyon görülmüştür.

İlaç Etkileşimleri:
Dosetakselin diğer medikasyonlarla olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır. İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının sitokrom p450 ile metabolize olan, inhibe edilen veya metabolize olan, ketokonazol, siklosporin, terfenadin, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği görülmüştür. Dolayısıyla aynı anda bu ilaçlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Tags: ,

ÖNEMLİ:

Bu site sadece genel eğitim amaçlı genel sağlık bilgileri sunmak amacıyla tasarlanmıştır. Sitede yer alan sağlık bilgileri ve bunlarla ilgili interaktif yorumlar profesyonel tavsiye niteliği taşımaz ve uzman hekime, eczacıya veya diğer sağlık uzmanlarına kişisel danışmanın yerine geçmez. Hastalık, hastalık semptomları ve uygun tıbbi tedavilerle ilgili sorularınız için mutlaka bir profesyonelden tavsiye almalısınız. Herhangi bir sağlık sorununuz olduğuna dair şüpheniz varsa lütfen hemen yetkili bir sağlık görevlisine başvurunuz. Asla bu sitede okuduğunuz bir bilgiden dolayı tıbbi tavsiye almayı ihmal etmeyiniz ve ertelemeyiniz. Herhangi bir ilaç veya ilaç kombinasyonuyla ilgili uyarı bulunmaması, bu ilaç veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için veya sizin kişisel koşullarınız için güvenli, uygun ve etkili olduğu fikrini doğurmamalıdır.

    “TAXOTERE(Flakon)” hakkında kimse yorum yapmamış ilk siz yapmak istermisiniz?.

Yorum yapın sorun paylaşın.





Hakkımızda